Comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica: N1B/2023/366 
  Medicinale: SINVAT 
  Codice farmaco: 037317 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto modifica: Grouping: 4 x1B  (C.I.2a)  +
1A (C.I.z) 
  Modifica  apportata:   Aggiornamento   stampati   (RCP   e   Foglio
Illustrativo) in linea con il prodotto  di  riferimento.  Adeguamento
RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette all'ultimo  QRD,  aggiornamento
in linea con le conclusioni  della  procedura  EMA/PRAC/30783/2023  e
modifiche editoriali 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.9,  5.1,
5.2, 6.1, 6.4, paragrafi corrispondenti  del  Foglio  Illustrativo  e
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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