Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: New Research S.r.l. 
  Specialita' medicinale: NEKACIN 
  Codice Pratica: N1B/2023/926 
  Confezioni e AIC: "500 mg soluzione iniettabile" - 033190024 
  Variazioni grouping tipo IB: IB -  B.II.b.1.e);  IB  by  default  -
B.II.b.1.b); IAIN - B.II.b.1.a); IAIN - B.II.b.2.c.2 -  Aggiunta  del
sito Biomedica Foscama Industria Chimico - Farmaceutico S.p.A. per la
totalita' del processo di fabbricazione del prodotto finito,  incluso
il confezionamento primario e secondario, il controllo e il  rilascio
dei lotti; IB by default - B.II.b.4.b) -  modifica  della  dimensione
del  lotto  del  prodotto  finito  (introduzione  di  un  batch  size
alternativo sino a 10  volte  inferiore:  100  L).  Editorial  change
apportati alla sezione 3.2.P.5.1. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in GURI. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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