ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via P. Paleocapa, 7 - Milano

(GU Parte Seconda n.115 del 30-9-2023)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: MOMETASONE ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: Tutte - 042086 
  Codice Pratica C1B/2021/2436 
  Proc. DK/H/2209/001/IB/014 
  Tipo di variazione: IB/C.I.z  -  Aggiornamento  degli  stampati  in
conformita'  con  l'attuale  modello  QRD,   insieme   a   correzioni
editoriali e modifiche alla formattazione cosi' come commitment della
RUP. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.1,  4.2,  4.4,  4.8  e   5.1   del   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  in   Gazzetta   Ufficiale   della   presente
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
TX23ADD9497
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