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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: MOMETASONE ZENTIVA Confezioni e Numeri A.I.C.: Tutte - 042086 Codice Pratica C1B/2021/2436 Proc. DK/H/2209/001/IB/014 Tipo di variazione: IB/C.I.z - Aggiornamento degli stampati in conformita' con l'attuale modello QRD, insieme a correzioni editoriali e modifiche alla formattazione cosi' come commitment della RUP. In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette). Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX23ADD9497