Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Codice pratica: C1B/2023/1551 
  Medicinale: BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 050213 
  N° e Tipologia variazione: DE/H/7301/001/IB/005, IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento della sezione 4 e 5 del  RCP  per
correzione di alcune informazioni sugli  studi  clinici  e  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Per i seguenti medicinali: 
  Codice pratica: C1B/2023/1252 
  Medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 038082 
  N° e Tipologia variazione: IS/H/0583/001-003/IB/045, IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2023/1529 
  Medicinale: SILDENAFIL DOC Generics 
  Confezioni e Codice AIC: 041573 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/2395/001-003/IB/015, IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e  FI  per  armonizzazione  al
prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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