Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 049300 
  Procedura europea numero: MT/H/0458/IB/003/G 
  Codice Pratica: C1B/2023/1803 
  Modifiche: Grouping variation: IB A.5.b Modifica dell'indirizzo  di
un sito responsabile del controllo  del  prodotto  finito;  IB  A.5.a
Modifica  del  nome  di  un  sito  responsabile   della   produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito. 
  Medicinale: IBUPROFENE DOCgen 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043197 
  Codice Pratica: N1A/2023/1055 
  Modifica: IAIN C.I.8.a Sostituzione del summary del PSMF con quello
di DOC Generici S.r.l.. 
  Medicinale: SUCRALFATO DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 034788 
  Codice Pratica: N1B/2023/939 
  Modifiche: Grouping variation:  2X  IB  B.II.d.1.c,  IA  B.II.d.1.c
Aggiunta di tre parametri di specifica e dei relativi limiti  per  il
controllo del prodotto finito. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
TX23ADD9508