Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento n.
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2023/916 
  Specialita' Medicinale: OSSIGENO SICO 
  Confezioni e numero AIC: OSSIGENO SICO  gas  medicinale  criogenico
039134465, 039134477,  039134224,  039134489,  039134515,  039134527,
039134539  -  OSSIGENO  SICO  gas  medicinale  compresso:  tutte   le
confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Sico Societa' Italiana Carburo Ossigeno Spa - Via  G.
Parini, 9 - 20121 - Milano 
  Tipo di Modifica: Grouping di variazioni: Var.B.II.b.1 b) tipo IAIN
+ e) tipo IB + Var. B.II.b.2 c) 2) tipo IAIN 
  Modifica Apportata: Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito + sito di imballaggio primario +  sito  in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  della  liberazione  dei
lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli  imballaggi  primario  e
secondario, per i medicinali non sterili. 
  Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  +   aggiunta   di   un
fabbricante responsabile della liberazione dei lotti + con  controllo
dei lotti/prove. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                           Claudio Grigato 

 
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