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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: N1A/2023/910 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: SIRIO (035625) 12,5 MG + 125 mg compresse effervescenti - 25 MG + 100 mg compresse effervescenti Confezioni: 12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti: 30 compresse (045) - 60 compresse (060) 25 mg + 100 mg compresse effervescenti: 30 compresse (058) - 60 compresse (072) Titolare AIC: Chiesi Italia S.p.A. Tipologia variazione: Grouping IA Modifiche Apportate: Variazione IAIN B.II.b.1 b) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario (Fine Foods N.T.M. S.p.A) Variazione IAIN B.II.b.1 a) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario (Fine Foods N.T.M. S.p.A.) Variazione IAIN B.II.b.2 c) 1 Modifiche a livello di modalita' di rilascio dei lotti del prodotto finito - Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti - Esclusi le prove dei lotti (Fine Foods N.T.M. S.p.A.) Variazione IA A.7 Soppressione del sito di fabbricazione del prodotto finito (Chiesi Farmaceutici S.p.A.) Variazione IA B.II.b.5 z) Modifica minore di una procedura analitica per un controllo in-process (confezionamento primario: test di tenuta) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul (Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Attilio Sarzi Sartori TX23ADD9522