Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: FUROSEMIDE TEVA GENERICS 
  Codice farmaco: 035206034 
  Codice Pratica: N1B/2023/389 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:  Modifica
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento, adeguamento  al
formato QRD e al sistema MedDRA, modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
paragrafi 2, 3, 4 e 5 del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare   le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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