Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Vemedia Manufacturing B.V., Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX
Diemen, Paesi Bassi. 
  Codice pratica: N1B/2023/915 
  Medicinale: RUSCOROID 
  Confezione e numero di AIC: 025825023 - 10 mg/g  +  10  mg/g  crema
rettale, tubetto da 40 gr. 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IB e IA; 
  Modifica  apportata:  Variazione  di  Tipo  IB  n.  B.III.1.a.1   -
presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea  (CEP  2017-205)  da  parte  del  produttore  gia'  approvato
(Siegfried Evionnaz SA) del principio attivo Tetracaina cloridrato; 
  Variazione di Tipo IA n. A7 - eliminazione del sito  di  produzione
"Siegfried  St.  Vulbas  SAS"   del   principio   attivo   Tetracaina
cloridrato. 
  Data di implementazione: dopo pubblicazione in GU. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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