Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Vemedia Manufacturing B.V., Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX
Diemen, Paesi Bassi. 
  Estratto    della    Comunicazione     di     notifica     regolare
0117962-26/09/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice pratica: N1B/2022/1287 
  Tipo di modifica: Modifica stampati  -  Variazione  di  Tipo  IB  -
C.I.3.z 
  Medicinale: CIBALGINA DUE FAST 
  Confezioni e numeri di AIC: "200 mg compresse  gastroresistenti"  -
AIC n. 029500 (tutte le confezioni autorizzate); 
  Modifica    apportata:    aggiornamento    degli    Stampati    per
l'implementazione     del     wording     previsto      dal      CMDh
(EMA/CMDh/642745/2022). Adeguamento degli stampati alla piu'  recente
versione del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafo  4.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
TX23ADD9830