Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: INCA-Pharm S.r.l. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1)  Specialita'  medicinale:  URASAP,  AIC  n.  040135  (tutte   le
confezioni). 
  Cod. Pratica: N1B/2023/949 
  Aggiornamento del Modulo 3.2.S a seguito  della  presentazione  del
corrispondente ASMF aggiornato (Applicant's  Part  v14  e  Restricted
Part v11): 2 x IB B.I.a.1.z),  2  x  IA  B.I.b.1.b)  aggiunta  di  un
ulteriore produttore e restringimento dei limiti delle specifiche per
due materiali di partenza utilizzati nella produzione  del  principio
attivo; IB B.I.z) modifiche editoriali relative a sezioni del  Modulo
3.2.S  non  impattate  dalle  altre  variazioni  del  grouping;   IA,
B.I.b.1.d) eliminazione di un parametro di specifica obsoleto per  il
principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  2) Specialita' medicinale: PERFAN "100  mg/20  ml  concentrato  per
soluzione per infusione", 5 fiale da 20 ml, AIC n. 026958049. 
  Cod.  Pratica:  N1B/2023/955  -  IB,  B.II.f.1.d)  Modifica   delle
condizioni di conservazione del prodotto finito da "Non conservare  a
temperatura superiore  ai  30°C"  a  "Non  conservare  a  temperatura
superiore ai 25°C". 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafo  6.4  del  RCP  e  corrispondente   sezione   del   FI   e
dell'etichettatura) relativamente alle confezioni sopra  elencate,  e
la responsabilita' si ritiene affidata al  titolare  AIC.  A  partire
dalla data di pubblicazione in GU, il titolare AIC deve apportare  le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche  al  FI  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GU, i farmacisti sono  tenuti  a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Il consigliere delegato 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
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