Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TICAGRELOR KRKA 
  AIC n. 048405 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Pratica: C1B/2023/285 
  Procedura EU: HU/H/0660/001-002/IB/002. 
  Var. Tipo IB n. B.II.f.1.b.1: modifica del periodo di validita' del
prodotto finito da 2 a 3 anni. In applicazione della det. AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.35,  del
D.Lgs. 24 aprile 2006, 219, e' autorizzata la modifica richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (par.  6.3  del  RCP)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
al Titolare dell'AIC. 
  Medicinale: APPRYO 
  AIC n. 039127 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Pratica: C1A/2023/2032 
  Procedura EU: AT/H/0955/IA/049/G. 
  Grouping  Var.  Tipo  IA/IAIN,   A.5.b,   B.II.b.1.b,   B.II.b.1.a,
B.II.e.1.a.1: modifica indirizzo e aggiunta sito Laurus Labs  Limited
per  confezionamento  primario   e   secondario   e   modifiche   nel
confezionamento primario (es. colore, HDPE) del prodotto  finito.  In
applicazione  della  det.  AIFA  del   25   agosto   2011,   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del D.Lgs.  24  aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (etichette),  delle  confezioni  sopra   elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  il  Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: APPRYO 
  AIC n. 039127 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Pratica: C1B/2020/873 
  Procedura EU: AT/H/0955/001-002/IB/039. 
  Var. Tipo  IB  C.I.z:  aggiornamento  RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura EMA/PRAC/265212/2019. In applicazione della det.  AIFA  del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35,  del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la  modifica  richiesta
con impatto sugli stampati (par. 4.8 e corrispondente par.  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Pratica: C1B/2021/3065 
  Procedura EU: AT/H/0955/001-002/IB/043. 
  Var Tipo IB C.I.2.a: modifica di RCP e FI in accordo agli  stampati
del medicinale di riferimento. In applicazione della det. AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,  art.  35,  del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta
con impatto sugli stampati (par. 5.3 e corrispondenti par.  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Pratica: C1B/2022/432 
  Procedura EU: AT/H/0955/001-002/IB/045. 
  Var. Tipo IB C.I.2.a.: modifica  del  RCP  e  FI  in  accordo  agli
stampati del medicinale di riferimento. In  applicazione  della  det.
AIFA 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35,
del D.Lgs. 24 aprile 2006, 219, e' autorizzata la modifica  richiesta
con impatto sugli stampati (par 4.4 e 4.8, del RCP  e  relativi  par.
del  FI)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: ATORVASTATINA KRKA 
  AIC n. 040899 tutte le confezioni autorizzate. 
  Pratica: C1B/2023/721 
  Procedura EU: CZ/H/0267/001-003/IB/029. 
  Var. Tipo  IB  C.I.z:  aggiornamento  RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura EMA/PRAC/4771/2023. In applicazione della det. AIFA del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.35,  del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta
con impatto sugli stampati (par. 4.4 e 4.8 del RCP  e  relativi  par.
del  FI)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate,   e   la
responsabilita' e' affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: BISOPROLOLO KRKA 
  AIC n. 042442 tutte le confezioni autorizzate. 
  Pratica: C1B/2020/3381; 
  Procedura EU: CZ/H/0427/001-003/IB/010. 
  Var.   IB   C.I.2.a;   Pratica:   C1B/2021/2785,   Procedura    EU:
CZ/H/0427/001-003/IB/015. Var. IB n. C.I.2.a.: modifica del RCP e  FI
in accordo agli stampati del prodotto di riferimento. 
  In applicazione della  det.  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art 35, del D. Lgs. 24  aprile  2006,
n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul RCP (par.
4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti par. del FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
al Titolare AIC. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA KRKA 
  AIC: 037695 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Pratica: C1B/2020/3193 
  Procedura EU: NL/H/0857/001-003/IB/026. 
  Var. Tipo IB n. C.I.z: modifica  del  RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura EMA/PRAC/458924/2020 e  adeguamento  al  QRD  template.  In
applicazione  della  det.  AIFA  del   25   agosto   2011,   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (par. 4.4 e 4.8 del RCP e  corrispondenti  par.  del  FI  ed
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA KRKA 
  AIC n. 045043 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Pratica: C1B/2021/2178 
  Procedura EU: HU/H/0334/001-002/IB/018. 
  Var. Tipo IB n. C.I.2.a:  modifica  RCP  e  FI  in  linea  con  gli
stampati del prodotto di riferimento. 
  In applicazione della  det.  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (par.  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8  4.9  e  5.2  del  RCP  e
corrispondenti par.  del  FI)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM KRKA 
  AIC n. 043190 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Pratica: C1B/2021/2514; 
  Procedura EU: SI/H/0147/001-004/IB/009. 
  Var Tipo IB n. C.I.z:  aggiornamento  RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura EMA/PRAC/257435/2020. In applicazione della det.  AIFA  del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35,  del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta
con impatto sugli stampati (par. 4.4 e 4.5 del RCP  e  corrispondenti
par. del FI) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO KRKA 
  AIC n. 040198 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Pratica: C1B/2023/570; 
  Procedura EU: SI/H/0108/001-002/IB/047. 
  Var. Tipo IB n. C.I.2.a: modifica RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento. In applicazione della det. AIFA del 25  agosto  2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (par. 4.4 e 4.8 del  RCP  e  corrispondenti  par.  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: PERINDOPRIL KRKA 
  AIC n. 039788 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Pratica: C1B/2021/2816; 
  Procedura EU: DK/H/1649/001-003/IB/019. 
  Var. Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento RCP e  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00002354/202010) e l'adeguamento al QRD  template  In
applicazione  della  det.  AIFA  del   25   agosto   2011,   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (par.  4.8  del  RCP  e  corrispondente   par.   del   FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE KRKA 
  AIC n. 042460 in tutte le confezioni autorizzate 
  Pratica: C1B/2021/2702; 
  Procedura EU: HU/H/0232/IB/020/G. 
  Grouping Var. IB n. 2 x C.I.3.z, 2 x C.I.2.a: aggiornamento  RCP  e
FI    in    accordo     alle     procedure     PSUSA/00002354/202010,
PSUSA/00001731/202011, al prodotto di riferimento e al QRD  template.
In  applicazione  della  det.  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (par. 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti par.
del  FI),  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA KRKA 
  AIC n. 048311 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Pratica: C1B/2023/1113; 
  Procedura EU: SE/H/2026/001-002/IB/009. 
  Var. Tipo IB n. C.I.2.a: aggiornamento RCP e FI  in  linea  con  il
prodotto di riferimento. In  applicazione  della  det.  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.
Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta  con
impatto sugli stampati (par. 4.8 del RCP e  corrispondente  par.  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche a  FI  ed  etichette.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 del D. Lgs. 24 aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il FI e le etichette devono  essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.  Il  Titolare  AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza si applicano le sanzioni del art.  82
del suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                         Immacolata Illiano 

 
TX23ADD9891