Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
     del D.Lgs. 219/2006 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2023/1144 
  Procedura Europea: NL/H/4383/001/IB/006 
  Medicinale: ERTAPENEM ACS DOBFAR 
  Confezioni AIC n°: "1g polvere per concentrato  per  soluzione  per
infusione" - 047827 
  Titolare AIC: ACS Dobfar S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.2 a 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in  linea  con  il
prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4, 4.8, 5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
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autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data   anche   al   Foglio
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Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,  che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, i farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Un legale rappresentante 
                        dott. Davide Gullua' 

 
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