Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica N° C1B/2022/1475 
  Medicinale: GAMUNEX 
  Codice farmaco: 045410 
  Titolare AIC: Grifols Deutschland GmbH 
  Procedura Europea N° DE/H/0473/IB/073/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Tipo  IB,  C.1.z  (secondo   la   raccomandazione   CMDh   per   la
classificazione delle variazioni impreviste).  Modifica  o  modifiche
dell'RCP,  dell'etichettatura  o  del  foglietto   illustrativo   dei
medicinali per uso umano al fine di adeguarsi a  una  raccomandazione
di un'autorita' competente**, ad esempio un RCP di  base,  a  seguito
della valutazione di  una  restrizione  urgente  di  sicurezza,  ecc.
Attuazione di formulazioni concordate dall'autorita'  competente  che
richiedono un'ulteriore valutazione minore, ad esempio le  traduzioni
non sono ancora state concordate. 
  Tipo IB, B.II.d.1. Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito. c) Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il relativo metodo di prova. 
  Tipo  IB,  A.2.  Modifica  della  denominazione   (inventata)   del
medicinale. a) per i prodotti autorizzati a livello nazionale. 
  Variazioni approvate: 1. Adattamento al RCP-core per IVIg, Rev.  6,
inclusa "Profilassi pre-/post  esposizione  al  morbillo  per  adulti
sensibili,   bambini   e   adolescenti   (0-18   anni)   nei    quali
l'immunizzazione attiva e' controindicata o sconsigliata." 
  2.   Secondo   le   linee   guida   sull'indagine   clinica   delle
immunoglobuline umane normali per somministrazione endovenosa  (IVIg)
(Rev. 4) una soglia minima di specifica di  potenza  degli  anticorpi
contro il morbillo di 0,36 x CBER Standard deve essere soddisfatta  e
aggiunta  alla  specifica  del  prodotto,  al  fine  di   rivendicare
l'indicazione sulla profilassi pre / post esposizione del morbillo. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Fabrizio Cacciatore 

 
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