Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento  1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: MEDEOROS 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  040044,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2023/649 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0117556-25/09/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Adeguamento agli  stampati  del  medicinale  di
riferimento. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.2,  4.4,  4.5,  4.7,  4.8,  5.1  e   5.2   dell'RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  A  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  in  GURI  della
presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. 
  Il titolare AIC rende accessibile al farmacista  il  FI  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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