Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CREON 
  Confezioni AIC n. 029018 
  Codice Pratica N1A/2023/1047 
  Var  IA  B.III.1.b.3  Aggiornamento  CEP  dalla  versione  R1   CEP
2003-172-Rev02 alla R1 CEP 2003-172-Rev03 per  il  produttore  Gelita
Group. 
  Specialita' medicinale: DUSPATAL 
  Confezioni AIC n. 021377039 
  Codice Pratica N1A/2022/1252 
  Grouping: Var IAin B.II.b.1.a Aggiunta in  Francia  di  Pharm  Adis
come sito di confezionamento  secondario;  2  x  Var  IA  B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP dalla versione R0-CEP 2019-271 Rev 00  alla  R0-CEP
2019-271 Rev 03 per il produttore Piramal, sostituzione in India  del
sito di produzione da Piramal Enterprises Limited  a  Piramal  Pharma
Limited e aggiunta di Vibrant Pharmachem PVT LTD come sito produttivo
di intermedi. 
  Codice Pratica N1B/2022/1559 
  Grouping: Var IA B.II.c.2.a Modifica nel test di  procedura  di  un
eccipiente; Var IB B.II.a.4.a Modifica  del  peso  del  guscio  della
capsula; 4 x Var IA B.III.1.b.4 Eliminazione di 4  TSE  CEPs  per  la
gelatina; 2 x Var IB B.III.1.b.3 + Var IA  B.III.1.b.3  Aggiornamento
CEP dalla versione R1-CEP 2000-172 Rev 00 alla  R1-CEP  2000-172  Rev
03; 5 x Var IB B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP  dalla  versione  R1-CEP
2000-182 Rev 01 alla R1-CEP 2000-182 Rev 02,  dalla  R1-CEP  2005-217
Rev 00 alla R1-CEP 2005-217 Rev 02, dalla R1-CEP 2000-344 Rev 02 alla
R1-CEP 2000-344 Rev 03, dalla R1-CEP  2004-022  Rev  00  alla  R1-CEP
2004-022 Rev 01; 5 x B.III.1.b.2  Aggiunta  di  5  TSE  CEPs  per  la
gelatina. 
  Specialita' medicinale: LIBRIUM 
  Confezioni AIC n. 017604101 
  Codice Pratica N1A/2023/999 
  Var  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  dalla   versione   R1-CEP
2014-087-Rev 00 alla R1-CEP 2014-087-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX23ADD9946