Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  del  D.L.  219/2006  c.m.  e   della
                     Determina AIFA DG/512/2019. 
 

  Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 71E - Riga, 1057, Lettonia 
  Specialita' medicinale: SODIO OXIBATO KALCEKS 
  Confezioni e numeri AIC: Sodio oxibato Kalceks 500 mg/ml  soluzione
orale 
  A.I.C. n. 048099016 
  Codice pratica n. C1B/2024/524 
  N° di Procedura Europea: EE/H/0283/001/IB/004/G 
  Tipo di modifica: grouping di due variazioni tipo IB, B.II.f.1.b).1
e B.II.f.1.b).2 
  Modifiche apportate: tipo IB, n° B.II.f.1.b).1: Estensione da 3 a 5
anni della shelf-life del prodotto finito come  confezionato  per  la
vendita . 
  Tipo IB n°B.II.f.1.b).2: Estensione da 40 a 90 giorni della  durata
di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura. 
  Codice pratica n. C1B/2024/525 
  N° di Procedura Europea: EE/H/0283/001/IB/005/G 
  Tipo di modifica: grouping di due variazioni tipo IB, B.II.e.7.b 
  Modifiche apportate: tipo IB n°B.II.e.7.b: Aggiunta di un fornitore
della pipetta dosatrice graduata. 
  Tipo IB n° B.II.e.7.b - Aggiunta di  un  fornitore  dell'adattatore
per bottiglie a pressione. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  6.3  e  6.5  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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