Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: N1A/2024/280 
  Specialita' medicinale: CAREXIDIL soluzione cutanea 
  Confezioni: 037291046- 085-097-109. 
  Titolare AIC: Difa Cooper SpA. 
  Tipologia  variazione:  variazione  tipo  IA.  Tipo  di   modifica:
B.III.1.a.2. aggiornamento di un CEP da parte di  un  fornitore  gia'
autorizzato Flamma SpA da CEP  R1-CEP  2002-212-Rev05  a  CEP  R1-CEP
2002-212-Rev06. 
  Codice Pratica: N1B/2024/402 
  Specialita' medicinale: CAREXIDIL soluzione cutanea 
  Confezioni: 037291046- 085-097-109. 
  Titolare AIC: Difa Cooper SpA. 
  Tipologia variazione: variazione tipo IB  grouping  consistente  in
una variazione tipo IA. Tipo  di  modifica:  B.III.1.a.3.  nuovo  CEP
presentato da un nuovo fabbricante Olon S.p.A.  R1-CEP  1996-003  Rev
09;  una  variazione  di  tipo  IB.  Tipo  di  modifica:  B.I.d.1.a.4
introduzione di un retest period di 60 mesi. 
  Codice pratica: C1B/2023/2851 
  Specialita'  medicinale:  CARETOPIC  2.275  mg/ml  spray   cutaneo,
soluzione 
  Confezioni AIC n. 049013 
  Titolare AIC: Difa Cooper SpA. 
  Proc  DE/H/6478/001/IB/008.  Tipo   di   modifica:   IB   C.I.11.z)
Submission of updated Risk Management Plan  (RMP)  according  to  the
commitment   agreed   before   start   of   Repeat   Use    Procedure
DE/H/6478/001/E/002. 
  Codice pratica: C1B/2023/3016 
  Specialita'  medicinale:  CARETOPIC  2.275  mg/ml  spray   cutaneo,
soluzione 
  Confezioni AIC n. 049013 
  Titolare AIC: Difa Cooper SpA. 
  Proc DE/H/6478/001/IB/009. Tipo di modifica: IB C.I.z -  Update  of
the name of the medicinal  products  in  section  6  of  the  package
leaflet. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
TX24ADD4843