Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: CITALOPRAM RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 035892 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2024/68 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z -  Modifica  apportata:  Modifica
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo per allineamento alle conclusioni del CMDh relativamente
al rischio  di  iperprolattinemia  associato  all'uso  di  citalopram
(EMA/CMDh/470691/2023  del  11  ottobre  2023).   Allineamento   alle
versioni correnti del QRD template e del  dizionario  medico  MedDRA.
Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1,  5.2  e  9  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra  elencate.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare, al RCP;  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativ. Sia i lotti gia'  prodotti  alla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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