Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007
                               n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Luxpharma s.r.l. 
  Medicinale: LUBERSAN,  tutte  le  confezioni  autorizzate  (AIC  n.
042012) 
  Codice pratica C1B/2025/2009, procedura n. DE/H/6244/001-003/IB/047 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati;  Modifica  IB-C.I.2.   a):
Aggiornamento  dell'RCP  in  linea  al  medicinale   di   riferimento
Coaprovel. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art. 35, del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.,  a  seguito  della  variazione
sopra  riportata,  sono  modificati  gli  stampati   (paragrafo   5.3
dell'RCP) relativamente al medicinale indicato e  la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione  in  G.U.R.I.  -  Parte   seconda   della   variazione.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                      Flaviana Di Michelangelo 

 
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