Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Medicinali: ANGELIQ 1mg/2mg compresse rivestite  con  film  AIC  n.
036170; 
  PROGYNOVA - 2 mg compresse rivestite AIC 021226016; 
  CLIMEN compresse - AIC 028033013. 
  Procedura Europea n.: NL/H/xxxx/WS/1069 
  Codice Pratica: C1B/2025/953. 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  Tipo  IB  unforeseen
C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: modifica a RCP e FI a seguito  di  informazione
del CMDh del 20 novembre 2024 riguardo la necessita' di una revisione
degli stampati per i prodotti di Terapia Ormonale  Sostitutiva  (HRT)
(comunicato stampa CMDh - novembre 2024). Il CMDh ha  concordato  per
un aggiornamento al fine di implementare le informazioni sui prodotti
in merito all'interazione tra i medicinali  contenenti  estradiolo  e
gli  agenti  antivirali  ad  azione  diretta  (DAA)  utilizzati   per
l'infezione  da  epatite  C.  In  applicazione  della  Determina  del
Direttore Tecnico Scientifico n°  95/2024  del  24/05/2024,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219 e  s.m.i,  a  seguito  della  variazione  sopra
riportata, sono modificati gli stampati  (paragrafi  4.3  e  4.5  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),  relativamente
al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
a partire dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana - Parte Seconda  della  variazione  e  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                         Giorgia De Angelis 

 
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