Modifica minore di  autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  1) Medicinale: RITALIN 
  Codice AIC: 035040 
  Codice Pratica: N1A/2025/670 
  2) Medicinale: RITALIN EFFETTO PROLUNGATO 
  Codice AIC: 051505 
  Codice pratica: C1A/2025/2448 
  Procedura Europea N° NL/H/5896/001-005/IA/004 
  Tipologia variazione: Tipo IAin, C.I.3.a) 
  Modifica apportata: aggiornamento di RCP e FI  per  implementazione
dell'esito della procedura PSUSA/00002024/202410. 
  Titolare A.I.C.: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art. 35, del D.Lgs. 24/04/2006, n. 219  e  s.m.i.,  a  seguito  della
variazione sopra riportata, sono modificati gli  stampati  (paragrafi
4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del  FI),  relativamente
al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
a partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. Parte seconda della
variazione e al FI entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in G.U.R.I.  Parte  seconda  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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