Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 129091 del 15/10/2025 
  Medicinale: «NICORETTE "2 mg gomme da masticare medicate" 105 gomme
in blister PVC/PVDC/AL» AIC: 050720010 
  Protocollo: 129104 del 15/10/2025 
  Medicinale: «TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio,  sospensione"  flacone
contagocce 5 ml» AIC: 041683107 
  Importatore: BB Farma s.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.16 
  Modifica apportata: modifica della procedura di  riconfezionamento:
da  "prodotto  riconfezionato"   a   "prodotto   rietichettato".   In
applicazione  della  determina  AIFA  DG  N.8/2022   del   12/01/2022
pubblicata  in  G.U.R.I.  Serie  Generale  n.22  del   28/01/2022   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo  35,  del  decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.219,
l'importatore parallelo e' autorizzato ad importare lotti recanti  la
modifica autorizzata relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
modifica sopracitata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in ottemperanza all'art. 80  commi
1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.i..  In
caso di inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                          ing. Matteo Mosca 

 
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