Variazioni  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
          parallela di specialita' medicinali per uso umano 
 

  Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  a) Determinazione AIFA IP n. 740-2025 - pratica MC1/2025/280 
  -   Medicinale:   EFFERALGANMED   "Adulti   1000    mg    compresse
effervescenti" 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP 
  - Confezione: 045064019 
  - Tipologia variazione: C.1.10 
  b) Protocollo n. 95300 del 23/07/2025 
  - Medicinale: NORVASC 10 mg compresse 14 compresse 
  - Confezione: 043817042 
  - Tipologia variazione: C.1.5 
  c) Determinazione AIFA IP n. 744-2025 - pratica MC1/2025/328 
  -  Medicinale:  NUROFEN  FEBBRE  E  DOLORE  "Bambini  100  mg/5  ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero" flacone da 150 ml con
siringa dosatrice 
  - Confezione: 043344023 
  - Tipologia variazione: C.1.12 
  d) Determinazione AIFA IP n. 745-2025 - pratica MC1/2025/267 
  - Medicinale: STILNOX "10  mg  compresse  rivestite  con  film"  30
compresse 
  - Confezione: 043343033 
  - Tipologia variazione: C.1.16 
  e) Protocollo n. 103614 del 11/08/2025 
  - Medicinale: MAALOX "4% +  3,5%  sospensione  orale  aroma  menta"
flacone in pet da 250 ml 
  - Confezione: 047458031 
  - Tipologia variazione: C.1.3 
  f) Protocollo n. 103615 del 11/08/2025 
  - Medicinale: DENIBAN "50 mg compresse" 12 compresse 
  - Confezione: 047633019 
  - Tipologia variazione: C.1.5 
  g) Protocollo n. 103616 del 11/08/2025 
  - Medicinale: VASORETIC "20 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse 
  - Confezione: 043347018 
  - Tipologia variazione: C.1.5 
  h) Protocollo n. 111484 del 04/09/2025 
  - Medicinale: DYMISTA  "137  microgrammi/50  microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione" 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni 
  - Confezione: 048161018 
  - Tipologia variazione: C.1.3 
  In applicazione della determina AIFA n. 8 del 12/01/2022 pubblicata
in  G.U.R.I.  Serie  Generale  n.   22   del   28/01/2022,   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del Decreto  Legislativo
24/04/2006,  n.   219,   e'   autorizzata   la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifica apportata: 
  a) Composizione  in  eccipienti  DA  acido  citrico  anidro,  sodio
bicarbonato,  sodio  carbonato  anidro,   sorbitolo   (E420),   sodio
docusato, povidone, sodio benzoato (E211), aspartame (E951), potassio
acesulfame,  aroma  pompelmo,  aroma  arancia   (contiene   glucosio,
fruttosio, saccarosio e tracce di etanolo), lattosio  anidro  (vedere
paragrafo "Efferalgan adulti compresse effervescenti contiene  sodio,
sorbitolo (E420), sodio benzoato (E211), aspartame (E951),  lattosio,
glucosio, fruttosio, saccarosio e tracce di etanolo) A acido  citrico
anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo  (E420),
sodio docusato, povidone, sodio benzoato  (E211),  saccarina  sodica,
aroma agrumi (arancia-pompelmo)  (contenente  fruttosio,  glucosio  e
saccarosio). 
  b) Aggiunta del produttore:  Medis  International  a.s,  Prumyslova
961/16, Bolatice 747 23 - Repubblica Ceca. 
  c) Condizioni di  conservazione  da  Temperatura  di  conservazione
inferiore a 25°C a Questo medicinale non richiede nessuna particolare
condizione di conservazione. 
  d) Modifica della procedura di riconfezionamento. 
  e) Indirizzo del titolare: da: Opella Healthcare Poland Sp. z  o.o.
- ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsavia - Polonia a: Opella Healthcare
Poland Sp. z o.o. - ul. Marcina  Kasprzaka  6,  01  -211  Varsavia  -
Polonia. 
  f)  Aggiunta  del  produttore:  Delpharm  Dijon,  6  Boulevard   de
l'Europe, 21800 Quetigny - Francia 
  g) Sostituzione del produttore: da: Merck Sharp  &  Dohme,  B.V.  -
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - Paesi Bassi a: Organon  Heist  bv  -
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg - Belgio 
  h) Ragione sociale del titolare: da: Meda Pharma/Viatris  Sante'  1
bis place De la Defense - Tour Trinity, F 92400 Courbevoie -  Francia
a: Viatris Medical/Viatris Sante' 1 bis place De la  Defense  -  Tour
Trinity, F 92400 Courbevoie - Francia 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione in G.U.R.I. del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il foglio illustrativo e le  etichette  devono  essere  redatti  in
ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 D.Lgs 219/2006 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto Decreto Legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                     Ludovico Calenda di Tavani 

 
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