Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Numero di protocollo 123643 del 2025-10-02 
  Medicinale di importazione: VASORETIC «20 mg + 12,5  mg  compresse»
14 compresse - AIC: 042954014 -Spagna 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica apportata: Sostituzione di un produttore da Frosst Iberica
Complutese, 140, 28805 Alcala' de Henares, Madrid, Spagna  a  Organon
Heist bv Industriepark 30 2220 Heist‑op‑den‑Berg Belgio 
  b) Numero di protocollo 123685 del 2025-10-02 
  Medicinale   di   importazione:   DYMISTA    «137    microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in  vetro
con 23 g/120 erogazioni - AIC: 046754014 - Grecia 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare AIC nel paese di provenienza da Meda Pharma, 1 bis place  de
la Defense -Tour  Trinity  F  92400  Courbevoie,  Francia  a  Viatris
Medical 1 bis place de la Defence -  Tour  Trinity  92400  Courbevoie
Francia 
  c) Numero di protocollo 119873 del 2025-09-24 
  Medicinale  di  importazione:  TOBRAL  «0,3%  collirio,  soluzione»
flacone contagocce 5 ml - AIC: 042846117- Ungheria 
  Tipologia di variazione: c.1.4 e c.1.5 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
produttore da Alcon - Couvreur, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium  a
S.A. Alcon - Couvreur  N.V.,  Rijksweg  14,  B-2870  Puurs,  Belgium;
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore  da  Alcon  Cusi,
S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain a Siegfried  El  Masnou,
S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spagna; Aggiunta  del  produttore
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germania 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.22 del  28/01/2022,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle  Etichette  (solo  nei  casi  di  tipologia:
c.1.3) entro e non oltre sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   modifica
sopracitata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il foglio illustrativo e le  etichette  devono  essere  redatti  in
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                          Gian Maria Morra 

 
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