Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinali: CLETROVA 1g compresse gastroresistenti, 
  CLETROVA 500 mg, 1000  mg,  1.5  g  e  3  g  granulato  a  rilascio
prolungato, 
  CLETROVAPROCT 1g supposte 
  Codice AIC: 050734, 050523 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2025/1092 
  Procedura Europea N° DE/H/xxxx/WS/2271 
  Tipologia di variazione: IB - C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  (RCP)  e  del  Foglio  Illustrativo  (FI)  a   seguito
dell'esito della procedura n. PSUSA/00001990/202402,  come  riportato
nella posizione del CMDh del 17/10/2024. 
  Titolare AIC: Dr. Falk Pharma GmbH 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e paragrafi  2  e  4  del  FI),
relativamente ai medicinali indicati e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
a partire dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana - Parte seconda della variazione e al FI entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla  data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  -  Parte  Seconda  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione  in  G.U.R.I.  -  Parte  seconda  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Fabio Venturini 

 
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