Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BYSABEL 20 mg compresse orodispersibili 
  Codice AIC: 041044064, 041044076, 041044088, 041044090, 041044102 
  Codice Pratica: C1B/2025/2600 
  Procedura Europea N° DE/H/2300/004/IB/089 
  Tipologia di variazione: Tipo IB A.2.b 
  Modifica apportata: Cambio nome del medicinale in Croazia: da Nixar
20 mg raspadljive tablete za usta a Nixar Alergija 20 mg  raspadljive
tablete za usta. 
  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Parte
Seconda delle variazioni. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda delle variazioni,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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