Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SITAGLIPTIN  ZENTIVA  ITALIA  25  mg,  50  mg,  100  mg
compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 051259 
  Codice Pratica: C1B/2025/2402 
  Proc. Europea n. CZ/H/1152/001-003/IB/006 
  Tipologia di variazione: IB/A.2.b 
  Modifica apportata: cambio nome del medicinale in Portogallo. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
a  seguito  della  variazione  sopra  riportata,  e'  modificato   il
paragrafo 6 del  foglio  illustrativo,  relativamente  al  medicinale
indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve  apportare  la  modifica  autorizzata  al
Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.: 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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