Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: MONLUNCA 
  Codice AIC: 050968 
  Codice pratica: C1A/2025/2707 
  Procedura Europea N°: NL/H/5520/001/IA/007/G 
  Tipologia variazione: Grouping IAin, A.1, A.5.a, A.5.b 
  Modifica apportata: Cambio nome del titolare AIC da  Monrol  Europe
SRL a Curium Romania SRL. Cambio nome del produttore non responsabile
del rilascio dei lotti da Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler  San.  ve
Tic. A.Ş. a Curium  Nükleer  Tıp  A.Ş.  Cambio  nome  del  produttore
responsabile del rilascio dei lotti da Monrol Bulgaria Ltd  a  Curium
Bulgaria Eood. 
  Titolare AIC: Curium Romania SRL 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati  (paragrafo  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima
data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         Mustafa Aydin Küçük 

 
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