Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: VALEANS 
  Codice AIC: 025941055 - 042 
  Codice Pratica: N1B/2025/1125 
  Tipologia di variazione: Variazione grouping, Tipo IB 
  Modifiche apportate: Soppressione  della  forma  farmaceutica  0.75
mg/ml gocce orali, soluzione (C.I.7.a) e  soppressione  del  dosaggio
1mg capsule rigide (C.I.7.b) con conseguente aggiornamento stampati 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 6.1, 6.2, 6.3,  6.5  e  8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi 2, 3, 5 e 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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