Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ACICLOVIR NORIDEM 
  Codice AIC: 050404 
  Codice Pratica: C1B/2025/1549 
  Procedura Europea N° DE/H/7010/001-002/IB/002 
  Tipologia di variazione: variazione singola di tipo  IB,  categoria
C.I.3.a. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del  RCP   in   accordo   alle
conclusioni dello PSUSA/00000048/202406 
  Titolare AIC: NORIDEM ENTERPRISES LTD 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafo  4.2  del  RCP),  relativamente  al   medicinale
indicato e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al  RCP
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda della
variazione. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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