Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ZARIVIZ 
  Codice AIC: 024259 
  Codice Pratica: N1B/2025/506 
  Procedura Europea N°: BE/H/xxxx/WS/136 
  Tipologia di variazione: procedura di WS 
  Modifiche apportate: 
  1 x variazione di  tipo  IB:  B.II.b.1.  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - f) Sito in  cui  sono  effettuate
tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del  rilascio  dei  lotti,  del
controllo  dei  lotti  e  del  confezionamento  secondario,   per   i
medicinali sterili (compresi  quelli  fabbricati  secondo  un  metodo
asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici 
  1 x variazione di  tipo  IA:  B.II.b.1.  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del  prodotto  finito  -  a)  Sito  di  confezionamento
secondario 
  1 x variazione di  tipo  IB:  B.II.b.1.  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del  prodotto  finito  -  b)  Sito  di  confezionamento
primario 
  1 x variazione  di  tipo  IA:  B.II.b.2.  Modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo  del  prodotto  finito  -  c)  Aggiunta  di  un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
- 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove 
  1 x variazione di tipo IB: B.II.b.3. Modifica nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto  finito  -  a)  Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione 
  1 x variazione di tipo  IA:  B.II.d.1  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito  -  c)  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova 
  2 x variazione di tipo  IA:  B.II.d.1  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - d) Soppressione di  un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione  di
un  parametro  obsoleto,  quali  aroma   e   sapore,   o   prova   di
identificazione per un materiale colorante o aromatizzante) 
  1 x variazione di tipo IA: B.II.d.2  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito - a) Modifiche minori ad una  procedura  di
prova approvata 
  2 x variazione di tipo  IA:  B.II.e.2  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito -  b)  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova 
  2 x variazione di tipo  IA:  B.II.e.2  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito  -  c)  Soppressione  di  un  parametro   di   specifica   non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) 
  Titolare AIC: Amdipharm Limited 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione per estratto nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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