Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SINGULAIR 10 mg compresse rivestite con film, 4 e 5  mg
compresse masticabili 
  Codice AIC: 034001 
  Codice Pratica: C1A/2025/2665 
  Procedura Europea N°: FI/H/XXXX/IA/104/G 
  Tipologia di variazione: IAIN - B.II.a.1.a 
  Modifica apportata: rimozione della scritta  in  rilevo  utilizzata
per contrassegnare le compresse di Montelukast Sodico 
  Titolare AIC: Organon Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafo  3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
prodotto e paragrafo 6 del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana
- Parte Seconda. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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