Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
specialita'  medicinali  per  uso  umano  ai  sensi  del  Regolamento
         1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i 
 

  Medicinale: CITALOPRAM Medreg, 20 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 051695 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1A/2025/1176 
  Procedura          Europea          N°:          CZ/H/XXXX/IA/075/G
(CZ/H/1296/001-002/IA/001/G) 
  Medicinale: ESCITALOPRAM Medreg, 10 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 051923 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1A/2025/2531 
  Procedura Europea N°: CZ/H/XXXX/IA/109/G (SK/H/0292/001/IA/010/G) 
  Medicinale: AMLODIPINA Medreg, 5/10 mg compresse 
  Codice AIC: 051413 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1A/2025/2531 
  Procedura          Europea          N°:          CZ/H/XXXX/IA/109/G
(CZ/H/1043/001-002/IA/009/G) 
  Modifica  apportata:  Sostituzione  del  sito  di  rilascio   lotto
Pharmazet Group s.r.o. con il sito Dr. Max Pharma s.r.o 
  Tipologia di variazione: Supergrouping di tipo IAin 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n°95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  ai
medicinali indicati e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  ai
Fogli Illustrativi entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM Medreg, 10 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 051923 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2025/1767 
  Procedura Europea N°: SK/H/0292/001/IB/007 
  Tipologia di variazione: Tipo IB: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto  in  applicazone   della   raccomandazione   del   CMDh
EMA/CMDh/57077/2020 e della richiesta autorita' CZ (CMS) 
  Titolare AIC: Medreg s.r.o 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n°95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteritiche  del
Prodotto), relativamente ai medicinali indicati e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana-Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Marie Hinnerova 

 
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