Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i 
 

  Medicinale: IBUPROFENE Dr. Max Pharma, 400 mg  compresse  rivestite
con film Codice AIC: 051595 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1A/2025/2531 
  Procedura Europea N°: CZ/H/XXXX/IA/109/G (CZ/H/1130/001/IA/007/G) 
  Tipologia di variazione: Supergrouping di tipo IAin 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito di  rilascio  lotto  Dr.  Max
Pharma s.r.o. 
  Titolare AIC: Dr. Max Pharma s.r.o. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n°95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Marie Hinnerova 

 
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