Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: ENAPREN 5 mg, 20 mg compresse,  a  base  di
enalapril maleato 
  Specialita' medicinale: SINEMET 100 mg + 25 mg compresse, 250 mg  +
25 mg compresse, 100 mg + 25 mg compresse a rilascio modificato e 200
mg + 50 mg compresse a rilascio modificato,  a  base  di  levodopa  e
carbidopa 
  Specialita' medicinale: SINVACOR 10 mg,  20  mg,  40  mg  compresse
rivestite con film, a base di simvastatina 
  Specialita' medicinale: VASORETIC 20 mg/12,5 mg compresse,  a  base
di enalapril e idroclorotiazide 
  Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  tutte,  AIC  n.  025682,  023145,
027209, 027056 
  Titolare A.I.C.: Organon talia S.r.l. 
  Codice Pratica: C1A/2025/2640 
  Procedura europea: SE/H/xxxx/IA/924/G 
  Tipologia di variazione: Grouping di una variazione di tipo IA 
  Tipo di modifica: IA - B.II.b.2.c.1 -  Aggiunta  di  N.V.  Organon,
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss,  Paesi  Bassi  come  sito  alternativo
responsabile per il rilascio dei  lotti  (escluso  il  controllo  dei
lotti) del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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