Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: LASIX 250 mg/25 ml soluzione per infusione 
  AIC n: 023993049 
  Codice Pratica: N1B/2024/1581 
  Tipologia  Variazioni:  IAIN-B.II.b.1.a  Aggiunta   del   sito   di
confezionamento secondario - Sanofi/Lüleburgaz 
  IB B.II.b.1.b Aggiunta  del  sito  di  confezionamento  primario  -
Sanofi/Lüleburgaz 
  IB B.II.b.1.f Aggiunta  del  sito  Sanofi/Lüleburgaz  in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni per medicinali sterili,  ad  eccezione
del rilascio, controllo dei lotti e confezionamento secondario 
  IA  IN  B.II.b.2.c.2  Aggiunta  del   sito   Chinoin   Private   Co
responsabile del controllo e rilascio lotti. 
  IB B.II.b.4.z Modifica della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito sterile sino a 10  volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto 
  IA B.II.d.2.a x 2  Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata - metodo HPLC e metodo UPLC 
  IA B.II.e.6.b Aggiunta del colore bianco e rosa  per  l'anello  del
codice colore della fiala 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo a partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della  variazione
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Rosa Storri 

 
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