Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LEVOBREN 
  Codice AIC: 027210044 
  Codice Pratica: N1A/2025/844 
  Tipologia di variazione: Variazione di Tipo IA, A.7 (Earlier Annual
Update) 
  Modifica apportata: Soppressione  di  un  sito  responsabile  della
produzione, confezionamento,  controllo  e  rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito, Biologici Italia Laboratories S.r.l.. 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve  apportare  la  modifica  autorizzata  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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