Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano  ai  sensi  del  Regolamento
         1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ROPIVACAINA MOLTENI 
  Codice AIC: 038920 
  Codice Pratica: N1B/2025/803 
  Tipologia di variazione: IB C.I.7.a 
  Modifica   apportata:   Eliminazione   della   forma   farmaceutica
"soluzione per infusione" in tutte le presentazioni autorizzate: 
  ROPIVACAINA MOLTENI 2mg/ml soluzione per infusione 5 sacche  PP  da
100 ml AIC n. 038920017 
  ROPIVACAINA MOLTENI 2mg/ml soluzione per infusione 5 sacche  PP  da
200 ml AIC n. 038920029 
  Codice Pratica: C1B/2025/1826 
  Procedura Europea N°: NL/H/1272/002-004/IB/035 
  Tipologia di variazione: IB C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli   stampati   a   seguito
dell'eliminazione della forma farmaceutica "soluzione per infusione". 
  Titolare AIC:  L.  Molteni  &  C.  dei  F.lli  Alitti  Societa'  di
Esercizio S.p.A. - Strada Statale 67  Frazione  Granatieri  Scandicci
(FI) 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
N° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219  e  s.m.i.,  a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 5.2, 6.2, 6.3, 6.4,  6.5,
6.6,  8  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti  paragrafi  di  Foglio   Illustrativo   e   etichette)
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto a  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  Seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      La procuratrice speciale 
                      dott.ssa Angela Crescenza 

 
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