Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. 
  Medicinale:  ORODAX  -  AIC:   047865011;   047865023;   047865035;
047865047; 047865098;  047865100;  047865112;  047865124;  047865136;
047865148; 
  Codice pratica N° C1B/2025/2755 - ES/H/0613/001/IB/0020/G 
  Tipologia  di  variazione  e  modifica  apportata:  grouping  n.  1
B.II.b.1.e tipo IB, n. 1 B.II.b.1.a, tipo IAIN, n.1 B.II.b.1.b,  tipo
IAIN n. 1 B.II.b.2.c.2, tipo IAIN - aggiunta sito di  produzione  per
il prodotto finito, Special Product's Line S.p.A. per tutte  le  fasi
del processo produttivo del dosaggio da 5 mg; n. 1  B.II.b.4.b,  tipo
IA - modifica batch size dosaggio da 5 mg. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, e' modificato il  paragrafo
6 del Foglietto Illustrativo, relativamente al medicinale indicato  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'   titolare
dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: PAUDIEN - AIC: 045411 
  Codice pratica N° C1B/2025/2523 - NL/H/3130/001/IB/027 
  Tipologia di variazione e modifica apportata: variazione  B.II.d.z.
tipo IB - modifica del colore della compressa da rosa a rosato. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, e' modificato il  paragrafo
3  del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  Foglio  Illustrativo,
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
a partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  II  della
variazione e al Foglio Illustrativo entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte II della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Medicinale: ANASSO - AIC: 048228 
  Codice pratica N° C1A/2025/2378 - IE/H/1424/001/IA/021 
  Tipologia di variazione e modifica  apportata:  variazione  C.I.1.a
tipo IAIN - modifica RCP  e  foglietto  illustrativo  in  accordo  al
referral EMEA/H/A-31/1539. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata e' modificato  il  paragrafo
4.4 del RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  Foglio  Illustrativo,
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
a partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  II  della
variazione e al Foglio Illustrativo entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte II della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella G.U.R.I. - Parte II della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                            Fabio Scaccia 

 
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