Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Laboratoires Bailleul S.A. 
  Medicinale: FINASTERIDE BIORGA 1 mg compresse rivestite con film; 
  Codice Pratica: C1A/2025/2585; 
  Confezioni e Numero AIC: 045269 - tutte le confezioni autorizzate; 
  N° di Procedura: PT/H/0892/001/IA/020/G; 
  Tipologia variazioni: Grouping di variazioni: Tipo IAin -  C.I.1.a)
+ Tipo IAin- C.I.11.a); Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati
per adeguamento a  Referral  EMEA/H/A-31/1539  e  inserimento  Scheda
Paziente. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n.95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente  al  medicinale
indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana -  Parte  Seconda  della  variazione;  al  Foglio
Illustrativo, ed alle Etichette ove applicabili, entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Griselda Popaj 

 
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