Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. 
  Medicinale: CHARLYN (codice farmaco 036611) 
  Codice Pratica: N1B/2016/1254 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia variazione: C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito alla presentazione di un Readability Test; aggiornamento  del
RCP e dell'etichettatura al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.3, 6.4, 6.6 e  10
del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio
Illustrativo ed etichettatura) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CIDILIN (codice farmaco 023799) 
  Codice Pratica: N1B/2015/5864 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia variazione: C.I.z 
  Modifica  apportata:  Implementazione   leggibilita'   del   Foglio
Illustrativo e adeguamento  RCP,  Foglio  Illustrativo  ed  etichette
all'ultimo QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5,  6.6,
8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, intero  Foglio
Illustrativo  e  Etichette)  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  pubblicazione  in
G.U.R.I. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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