Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DOMPERIDONE TEVA 
  Codice AIC: 035061 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2025/2901 
  Procedura Europea: NL/H/0208/001/IA/039 
  Tipologia di variazione: Tipo IAin - C.I.3.a - Modifica  apportata:
Aggiornamento  stampati  in  accordo   alle   raccomandazioni   PSUSA
(PSUSA/00001158/202411). 
  Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE TEVA ITALIA 
  Codice AIC: 050478 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2025/1491 
  Procedura Europea: SE/H/2191/002-003/IB/010 
  Tipologia di variazione: Tipo IB  -  C.I.z  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento degli stampati per aggiunta di dettagli  sul  materiale
di imballaggio. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito delle variazioni sopra riportate sono modificati gli stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente ai medicinali  sopra
indicati e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire
dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  Seconda  della
variazione; al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione
nella G.U.R.I. della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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