Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                      s.m.i.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 5 mg / 12,5 mg  e
5 mg / 25 mg, compresse rivestite con film, 
  Codice AIC: 044999, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2025/945 
  Procedura Europea n. IT/H/0680/001-002/1A/017 
  Tipologia di variazione: Tipo IA, cat. C.I.3.a 
  Modifica  apportata:  Modifica  degli  stampati  in  accordo   alla
conclusione del CMDH  per  il  principio  attivo  nebivololo,  basato
sull'esito dello PSUSA/00002129/202403 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto), relativamente al medicinale indicato e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare. 
  Medicinale: FUROSEMIDE  HEXAL,  500  mg  compresse,  250  mg/25  ml
soluzione per infusione e 20 mg/2 ml soluzione iniettabile 
  Codice AIC: 032898, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2024/1077 e N1B/2025/617 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, cat. C.I.2.a + 3x C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo in accordo  al  medicinale  di
riferimento. Modica degli stampati  in  accordo  al  QRD  template  e
modifiche editoriali minori. E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2
e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: SITAGLIPTIN E METFORMINA  SANDOZ  50  mg/850  mg  e  50
mg/1000 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 049290, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2025/984 
  Procedura Europea: NL/H/4980/001-002/IA/018 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN, cat. C.I.3.a 
  Modifica apportata: aggiornamento di RCP  e  FI  in  linea  con  le
conclusioni della procedura  PSUSA/00002001/202404.  E'  autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta  (paragrafo  4.4,  del
RCP e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX25ADD6935