Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ALPRAZIG 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Codice AIC: 034969042 
  Codice Pratica: N1A/2025/1144 
  Tipologia di variazione: n.1 Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata:  Soppressione  di  Doppel  Farmaceutici  S.r.l.
(Cortemaggiore,  PC)  come  sito   responsabile   della   produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti del  prodotto  finito
ALPRAZIG 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda  della  variazione.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  G.U.R.I.  -  Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
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