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MODIFICHE SECONDARIE DI AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. TITOLARE: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 12 GENNAIO 2007 SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon CODICE PRATICA: N1A/06/628BIS CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 43.a.1 Aggiunta del misurino di somministrazione. COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 18 GIUGNO 2007 SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon CODICE PRATICA: N1B/06/135 CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.a Modifica della specifica relativa al pH al rilascio ed alla fine del periodo di validita'. SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon CODICE PRATICA: N1B/07/305 CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e 38.c Identificazione del principio attivo bromexina nel prodotto finito. CODICE PRATICA: N1B/06/134 CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b Aggiunta della specifica "volume del contenuto". SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon CODICE PRATICA: N1B/06/132 CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b Aggiunta della specifica alla fine del periodo di validita' "aspetto del materiale di confezionamento". SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon CODICE PRATICA: N1B/05/2190 CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 7.a - 7.b.2 - 7.c - 8.b.2 Sostituzione delle officine Istituto De Angeli - Reggello (FI) e Montefarmaco - Pero (MI) con l'officina Boehringer Ingelheim France sita in 12, rue Andre' Huet - 51060 Reims Cedex (Francia) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del lotto della confezione in oggetto con composizione modificata approvata con modifica di tipo II parallela. SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon CODICE PRATICA: N1B/05/2189 CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 29.a Modifica della composizione del materiale di confezionamento primario. SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon CODICE PRATICA: N1B/06/131 CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 38.c Aggiunta del metodo HPLC per l'identificazione dell'acido benzoico. SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon CODICE PRATICA: N1B/06/129 CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b Aggiunta della specifica "contaminazione microbica" al rilascio ed alla fine del periodo di validita'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) (M.Cencioni) T-07777 (A pagamento).