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Modifica di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco n. AIFA.AIC/90208 del 10 settembre 2007). Codice pratica: N1B/07/1337. Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. Specialita' medicinale: NIMOTOP. Confezione e numero di A.I.C.: 10 mg/50 ml soluzione per infusione flacone da 50 ml - A.I.C. n. 026403079. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35): 27.b Altre modifiche di una procedura di prova dell'imballaggio primario del prodotto finito, inclusa sostit. o aggiunta di una procedura di prova: introduzione di un metodo alternativo per la sterilizzazione del tubo deflussore facente parte della confezione: oltre alla procedura descritta in Farmacopea europea, gia' utilizzata, si aggiunge il metodo equivalente descritto nella inactivation of bioindicators during sterilization process with ethylene oxide (DIN EN 550). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Milano, 18 settembre 2007 Un procuratore: dott. Salvatore Lenzo S-079214 (A pagamento).