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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco dell'11 gennaio 2008). Codice pratica N1A/07/1650. Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (UK) Ltd, Holtspur Lane Wooburn Green, High Wycombe, Bucks HP10 OAU, Gran Bretagna. Specialita' medicinale: ISOTREX. Confezione e numero di A.I.C.: "0,05% gel" tubo 30 g - A.I.C. n. 028997017. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 15.b.2: presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea relativo al principio attivo Isotretinoina prodotto presso i siti BASF Aktiengesellschaft, Carl-Bosch-Strasse 38, 67056 Ludwigshafen, Germania e BASF PharmaChemikalien GmbH & Co KG, Karlstrasse 15-39, 42-44 Plant Minden, 32423 Minden, Germania. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Nadia Peviani C-083391 (A pagamento).