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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: KRENOSIN. Confezione e numero di A.I.C.: "6 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 6 flaconcini 2 ml - A.I.C. n. 02899012. Pratica n. N1B/08/880 dell'8 settembre 2008. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Sostituzione della procedura di prova UV con HPLC per la determinazione quantitativa del principio attivo adenosina ed utilizzo della stessa metodica per l'identificazione del principio attivo; conseguentemente viene introdotta la specifica "identificazione del principio attivo" al rilascio del prodotto finito. Pratica n. N1B/08/867 dell'8 settembre 2008. 13.b - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova 12.b.1 - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. Modifica delle specifiche del principio attivo per aggiunta del parametro di prova "identificazione dell'adenosina" e conseguente introduzione del metodo analitico HPLC. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0817063 (A pagamento).