Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: KRENOSIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "6   mg/2   ml  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso"  6
flaconcini 2 ml - A.I.C. n. 02899012.
Pratica n. N1B/08/880 dell'8 settembre 2008.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Sostituzione   della   procedura  di  prova  UV  con  HPLC  per  la
determinazione quantitativa del principio attivo adenosina ed utilizzo
della  stessa  metodica  per  l'identificazione  del principio attivo;
conseguentemente  viene  introdotta  la specifica "identificazione del
principio attivo" al rilascio del prodotto finito.
Pratica n. N1B/08/867 dell'8 settembre 2008.
   13.b  -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
   12.b.1  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
   Modifica  delle  specifiche  del  principio attivo per aggiunta del
parametro  di  prova  "identificazione  dell'adenosina"  e conseguente
introduzione del metodo analitico HPLC.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0817063 (A pagamento).