Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.
   Specialita' medicinale: PROCTOLYN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,1  mg/g  +  10  mg/g  crema  rettale"  tubo  30 g - A.I.C. n.
021925060.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE:
      IB  n.  38c:  Modifiche  di  una  procedura di prova, inclusa la
sostituzione  o  l'aggiunta di una procedura di prova, identificazione
dei  conservanti con metodo TLC a: Identificazione dei conservanti con
metodo HPLC;
      IB  n.  38c:  Modifiche  di  una  procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova da: determinazione
del  contenuto  dei  principi attivi Fluocinolone acetonide con metodo
HPLC/TLC  e  Chetocaina cloridrato con metodo GC a: determinazione del
contenuto dei principi attivi con unico metodo HPLC.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Annarita Franzi
 
S-09529 (A pagamento).